Обзор законодательства: возврат лекарств в аптеку и маркировка БАД

Несмотря на статус самого короткого месяца в году, февраль оказался довольно насыщенным на события в законодательной сфере. Так, Минпромторг предложил уже в этом году начать эксперимент по маркировке БАД, а Минздрав вновь продлил действие свидетельств об аккредитации. Кроме этого, Роспотребнадзор прокомментировал ситуацию с возвратом лекарственных препаратов, возникшую с отменой старых Правил продажи отдельных видов товаров. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре фармацевтического законодательства.

Возврат ЛС в аптеку

В конце февраля Роспотребнадзор дал ответ на главный вопрос, возникший с принятием нового Постановления Правительства от 31.12.2020 г. № 2463 — можно ли вернуть лекарство в аптеку?

Напомним, что в предыдущих Правилах продажи отдельных видов товаров, лекарственные средства были включены в перечень товаров, которые не подлежат обмену или возврату. В новом документе перечень был переименован в «список товаров, не подлежащих обмену». Таким образом и возник вопрос — обменять нельзя, а что с возвратом медикаментов?

Роспотребнадзор пояснил, что «возврат» товара, согласно статье 25 закона от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей», является его «обменом» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. А поскольку ЛС входят в перечень не подлежащих обмену товаров, то и никакой возврат сделать нельзя.

Как оформить претензию

Чтобы продавец вернул стоимость покупки, достаточно следовать простой инструкции.

В первую очередь собираются доказательства, а затем можно приступить к действиям:

1. Найти рецепт, кассовый чек. Если чека нет – найти свидетелей покупки.
2. Составить заявление в свободной форме на имя руководителя аптечного пункта, где указать свой контактный телефон, паспортные данные, дату, время оформления чека, название средства, причину отказа от покупки и желаемый результат.
3. С чеком, заявлением и паспортом вернуться в аптеку, передать документы фармацевту, провизору.
4. Забрать второй экземпляр претензии.

К жалобе лучше прикладывать копии документов. Оригиналы пригодятся для составления искового заявления или обращения в Роспотребнадзор. В течение 7 дней с момента получения претензии с покупателем должен связаться сотрудник аптеки и пригласить для обмена медикаментов или получения денег.

Маркировка БАД

В самом начале месяца Минпромторг опубликовал проект постановления о старте с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологических активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с лекарственными препаратами.

Эксперимент планируется провести в течение 10 месяцев — с 1 апреля 2021 года по 1 февраля 2022 года. Напомним, что для пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов понадобилось более трёх лет. При этом, изначально эксперимент должен был закончиться в 2021 году, но позже был перенесён на 2021 год.

Подробный разбор проекта постановления о маркировке БАД, а также о готовности к нему рынка, читайте в нашей отдельной статье.

Штрафы за маркировку

И в продолжение темы маркировки — новые штрафы за нарушение правил работы с ГИС МДЛП, принятые депутатами Госдумы в первом чтении. Документ предполагает добавить в КоАП две новые статьи — за ввод в оборот и оборот немаркированных ЛС, а также за непредоставление в систему обязательных сведений о маркированных товарах.

Наказанием за такие проступки будет штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей — для юрлиц.

Таким образом, в дополнение к уже существующей статье 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных», будет введена ответственность за намеренное непредоставление информации в систему маркировки, а также за оборот ЛС без маркировки.

Что делать?

Заменить лекарственный препарат. 10 раз извиниться, а потом немедленно бить тревогу и узнавать, как такой препарат попал на реализацию. В данном случае претензии могут поступить не только от покупателей, но и от проверяющих органов, и не только за реализацию лекарственного средства, но и за обнаружение просроченного препарата в торговом зале (подпадает под грубое нарушение лицензионных требований). За грубое нарушение лицензионных требований аптеке грозит административная ответственность по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ вплоть до приостановления деятельности (как пример см. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.01.2011 N 09АП-32955/2010‑АК).

Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года

В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:

Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».

Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.

Продление аккредитации

Министерство здравоохранения в очередной раз продлило срок действия свидетельств об аккредитации. Все выданные ранее сертификаты специалиста и свидетельства об аккредитации продлены на 12 месяцев, если срок их действия истекает в период до 31 декабря 2021 года. Это же касается всех подобных документов, срок которых уже был продлён в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 440.

Кроме этого, Минздрав до 1 июня приостанавливает процедуру получения свидетельств об аккредитации специалиста. Исключение составляют случаи прохождения первичной аккредитации после получения высшего или среднего медицинского образования.

Работа без аккредитации

И в продолжение темы аккредитации — в Госдуме предложили отказаться от выдачи свидетельств на бумажном носителе. Таким образом медики и фармацевты смогут приступать к работе сразу после прохождения процедуры аккредитации, не дожидаясь получения бланка со свидетельством. В настоящий момент работодатели не могут взять на работу сотрудника, у которого нет свидетельства, поскольку это будет противоречить федеральному закону. При этом получение свидетельства может занимать длительное время, например, из‑за отсутствия необходимых бланков.

В связи с этим будут внесены поправки в статью 69 закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья». Вместо бумажного свидетельства можно будет получить выписку из Единой государственной системы в сфере здравоохранения. Выписка и бумажная лицензия будут иметь одинаковую юридическую силу.

Какие деньги еще можно получить

С 2021 года оформить возврат налога можно за любые лекарства. Список препаратов был отменен 17 июня поправками к Федеральному закону №147-ФЗ.

Налоговый вычет предоставляется на все препараты, которые были назначены врачом и выкуплены по рецепту.

Чтобы вернуть 13% от суммы потраченных средств, необходимо:

• собрать рецепты, чеки об оплате;
• заполнить налоговую декларацию 3-НДФЛ;
• подать документы в налоговую инспекцию или передать в бухгалтерию по месту работы.

Если декларация оформлена правильно, деньги можно получить двумя способами:

• при расчете зарплаты работодатель учтет сумму НДФЛ к вычету и выдаст больше денег;
• после проверки предоставленных данных налоговой службой на банковский счет поступит перевод в размере 13% от потраченных средств.

Лимит налогового вычета – 120 тысяч рублей. Получить частичную компенсацию стоимости можно за любые медикаменты, которые назначил врач заявителю, супругу, детям. Подавать декларацию можно ежегодно за предыдущий календарный год.

Продление квалификационных категорий

Ещё одна новость по теме продления сроков и мораториев — до 1 января 2022 года в России будет приостановлено проведение аттестации медицинских и фармацевтических работников на получение квалификационной категории. Такой приказ Минздрава был утверждён в начале февраля.

Одновременно с введением моратория на проведение аттестации министерство продлевает на 12 месяцев срок действия уже присвоенных категорий, если их срок действия истекает в период с 1 января по 31 декабря 2021 года. Это касается в том числе и категорий, которые были продлены в период с 1 февраля 2021 года по 1 января 2021 года в соответствии с Приказом от 30.04.2020 г. № 394н.

Ограничения для крупных сетей

Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект об ограничениях на количество аптек в крупных сетях, а также о предельных выплатах по маркетинговым контрактам. Документ был внесён в Думу ещё в марте прошлого года.

Полный обзор документа и рассуждения экспертов о последствиях его окончательного принятия мы опубликовали в нашей отдельной статье.

Вкратце напомним, что документ запретит аптечным сетям открывать новые точки под своим брендом, если оборот сети составляет более 20 % объёма от всех реализованных на территории города лекарственных препаратов и медицинских изделий. Кроме этого, у первостольников появится обязанность сообщать покупателю о наличии самых дешёвых препаратов в рамках интересующего МНН.

Когда поможет экспертиза

Если упаковка целая, а внешний вид таблеток, сиропа от кашля соответствует описанию, выявить скрытые недостатки поможет экспертиза.

В каждом городе работают государственные лаборатории, где проведут анализ, и определят соответствие лекарственных препаратов нормам бесплатно. Если подозрение в покупке некачественного товара оказалось верным, заключение центра контроля качества можно принести в аптечный пункт и получить обратно деньги.

При обращении в лабораторию нужно заполнить опросный лист, где в соответствующих графах указать:

• название препарата;
• какое количество принимали, в течение какого времени;
• какие медикаменты принимались в комплексе;
• препарат куплен по рецепту или самостоятельно;
• какие побочные эффекты проявились во время приема.

Вместе с опросным листом нужно предоставить лекарство и упаковку. О необходимом количестве лучше заранее уточнить по телефону.

В зависимости от количества содержащегося действующего вещества могут попросить принести 5-10 таблеток, 20-100 мл сиропов, 4-6 ампул. На упаковке должны быть указаны срок годности, номер партии. Чеки, рецепты, другие документы в лабораторию сдавать не нужно.

В среднем экспертиза занимает 3-4 недели. За это время производитель, по запросу, отправит образец для сравнения, а лаборатория проверит качество.

В протоколе испытаний будет указана информация о соответствии стандартам, количестве действующего вещества, но не об эффективности лекарства для конкретного покупателя.

Сдать на исследования таблетки можно только до окончания срока годности.

Поправки в правила дистанционной торговли

Минздрав представил доработанный проект поправок в правила дистанционной продажи лекарственных препаратов. Главная заявленная ранее поправка осталась без изменений — для получения разрешения на торговлю ЛС аптеке больше не надо будет иметь 5 и более точек продаж. Таким образом, к дистанционной торговле будут допущены и «одиночки».

Согласно новому проекту поправок, аптекам будет разрешено заключать договоры с несколькими агрегаторами одновременно. Кроме этого, для агрегаторов исключено требование о количестве посетителей сайта не менее 500 тыс. человек за год. Для получения разрешения от Росздравнадзора на интернет-торговлю ЛС интернет-агрегатору необходимо будет иметь регистрацию в качестве юрлица не менее одного года и годовую выручку не менее 5 млрд рублей.

Последнее изменение касается доставки ЛС. В новой версии исключено упоминание о возможности доставлять препараты в пункты выдачи. Таким образом, лекарства, приобретённые дистанционно, можно будет доставлять только на адрес конечного потребителя.

Порядок проведения процедуры

Для возврата приобретенного измерительного прибора обратно в аптеку нужно будет составить такой документ, как претензия. На сайтах юридической тематики есть образцы составления подобных бумаг, но заявитель должен знать и некоторые точные сведения касательно своего случая:

1. В претензии указывается наименование учреждения (аптеки), куда отправляется возврат тонометра. Нужно знать название аптеки и ФИО руководителя, ведь на его имя и составляется данный документ.
2. Дальше в претензии идут данные заявителя.
3. Указывается дата, время покупки, другие ее обстоятельства.
4. Суть проблемы должна быть описана точно, достоверно, без эмоций.
5. Следует указать название товара, его марку, модель, комплектацию, серийный номер, другие данные, которые позволят идентифицировать прибор.
6. Описываются обстоятельства, при которых брак был обнаружен, в чем он проявился.
7. Нужно уточнить, что дефект не был виден при визуальном осмотре перед оплатой покупки, обнаружился только дома.
8. Выдвигаются требования к продавцу — вернуть деньги за покупку, обменять ее на другой товар, произвести ремонт.

Претензия составляется сразу в двух экземплярах, один остается у заявителя, второй направляется в аптеку. К документу нужно приложить копии платежного документа по оплате тонометра, а сведения из него указать в тексте.

Подать претензию можно двумя способами. Первый — передать ее лично продавцу, руководителю аптеки. Но с обязательной отметкой о вручении. Второй — отправить по почте заказным письмом с уведомлением.

Срок вступления в силу

С 1 февраля начала действовать часть 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Согласно ей, любые нормативные акты (приказы министерств, постановления правительства или изменения в федеральные законы), которые каким‑либо образом меняют обязательные требования, могут вступать в силу только 1 марта или 1 сентября. Но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта.

Таки образом, если вдруг Минздрав решит поменять правила отпуска или порядок оформления рецептов, то у всех фармацевтов будет минимум 90 дней, а в лучшем случае и полгода, чтобы подготовиться к грядущим изменениям.

Кстати, в самом законе «Об обязательных требованиях» много интересных моментов. Этот монументальный документ затрагивает не только фармацевтическую деятельность, но и любые сферы деятельности, контролируемые государством. Подробный разбор закона читайте в нашей специальной статье.

Оборот медицинских товаров

Еще одной серьезной проблемой на рынке медицинских товаров в условиях пандемии COVID-19 стал оборот востребованных продуктов. Наверное, все хорошо помнят о том, как после публикации официальных рекомендаций ВОЗ и Роспотребнадзора медицинские маски и перчатки практически исчезли из свободной продажи в аптеках и других организациях, а если и продавались, то по цене, завышенной на порядок в сравнении с докоронавирусным периодом. В этих условиях Правительству не оставалось ничего другого, кроме как вмешаться в ситуацию, попытавшись упорядочить деятельность недобросовестных участников рынка.

В этих целях было принято постановление от 3 апреля 2021 года N 431. Оно ввело ряд серьезных ограничений, касающихся первоочередных товаров, зафиксированных в приложении к нормативному документу. В их число вошли марля, медицинские маски и респираторы, медицинские перчатки и защитные комплекты. В список наиболее важных нововведений, зафиксированных этим постановлением, можно было включить:

• ограничения по размеру предельной наценки на товары из списка, которая на каждом этапе торговой цепи, ведущей от производителя к покупателю, не должна была превышать 10%;
• ограничения по размеру предельной наценки на эти товары в розничной сети, которая не должна была превышать 10 копеек на единицу товара.

Для регулирования работы рынка постановление также вводило особого игрока – регионального оператора, в обязанности которого входило налаживание эффективно работающих каналов поставок необходимых товаров в каждом субъекте Федерации. В список кандидатов на роль такого оператора могли войти компании, которые на момент принятия постановления имели действующую оптовую фармацевтическую лицензию.

Словом, этот нормативный документ внес немалую смуту в эту часть рынка. Однако его участники еще не успели как следует приспособиться к новым правилам, как спустя всего десять дней оно было отменено. Соответствующие указания содержались в постановлении Правительства от 13 апреля 2021 года N 500.

Экспорт медицинских товаров

Несмотря на то, что в условиях распространения инфекции COVID-19 международные отношении оказались в какой-то степени замороженными, это не коснулось вопросов торгового оборота в части медицинских товаров. Напротив, страны активно помогают друг другу актуальными разработками в части борьбы с коронавирусом, а также в области предоставления необходимых товаров странам, которые в них нуждаются – как в порядке закупки по коммерческим ценам, так и в виде гуманитарной помощи.

Однако российское Правительство, проанализировав ситуацию в начальной фазе пандемии, пришло к выводу о том, что активный экспорт медицинских продуктов первой необходимости может заметно усугубить их дефицит на внутреннем рынке. Поэтому в первые дни весны было принято постановление Правительства от 2 марта 2021 г. № 223, которое временно запретило экспорт самых важных продуктов — масок, защитных средств и т.д., сделав исключение для их вывоза с целью оказания гуманитарной помощи. Благодаря этому все технологические мощности российских производителей оказались сконцентрированными на внутреннем рынке, что позволило в минимальные сроки преодолеть образовавшийся дефицит.

После того, как он был преодолен, в этом отношении были сделаны существенные послабления. Сначала постановлением Правительства от 2 апреля 2021 года № 413 было отменено действие запрета в отношении транзитных перевозок, которые начинались за пределами России и заканчивались также за ее границами. Кроме этого, действие нового постановления также не распространялось на поставки из одного региона России в другой, если они требовали осуществления транспортировки через территории иностранных государств.

Через два месяца после принятия первого постановления № 223 вышел новый нормативный документ – постановление Правительства от 30 апреля 2021 года № 637. Оно сняло ограничение на выполнение поставок востребованных товаров в государства, входящие в состав Евразийского экономического союза. А позднее постановлением от 9 июня 2021 года N 840 было окончательно разрешено вывозить маски, перчатки и другие популярные продукты и в страны дальнего зарубежья. Единственное условие, которое пока продолжает действовать в этой области – необходимость контроля ситуации на предмет того, чтобы особенно крупные поставки не нанесли ущерба внутреннему рынку. Выполнение такого контроля на базе анализа параметров текущего положения дел было доверено Минпромторгу.

На текущий момент порядок регулирования экспорта остается прежним. Однако и в этих условиях российские производители уже почувствовали себя достаточно комфортно. Как сообщает Минпромторг, первые контракты в этой сфере уже не только заключены, но и выполнены, а всего о своей заинтересованности в работе с потенциальными зарубежными покупателями заявили порядка 20 российских изготовителей. При этом данная ситуация, очевидно, не вызвала дефицита масок, перчаток и защитных костюмов в нашей стране: впрочем, это оправданно – ведь сегодня мощности российских предприятий уже позволяют выпускать 11 миллионов масок в день.

Реестр обязательных требований

И в дополнение к исполнению закона «Об обязательных требованиях», Минэкономразвития совместно с Минцифры сформируют специальный реестр обязательных требований, в котором будут перечислены все нормативные акты, устанавливающие требования к различным видам деятельности.

Он будет представлять собой базу данных с перечислением обязательных требований, содержащихся в различных нормативных актах: приказах, постановлениях, санитарных правилах и так далее. Для каждого требования будет дана ссылка на соответствующий документ, указан срок действия этого требования, гиперссылка на проверочный лист, а также возможная ответственность за его несоблюдение. Реестр будет размещён в открытом доступе для всех желающих.

Создание реестра было запланировано на 1 марта, с этой даты должно начаться его заполнение необходимой информацией.

Обмен и возврат лекарственных средств по чеку

Приобретая товары, изделия медицинского назначения, необходимо забирать кассовый чек. Он позволит подтвердить приобретение конкретного предмета у продавца. Законодателем предусмотрено право покупателя ссылаться на свидетеля, если платежный документ утерян.

Основанием для возврата служит вина в действиях продавца, а также наличие различных дефектов на упаковке и самом товаре, что делает его некачественным продуктом.

Можно ли возвращать

Медикаменты относятся к особенной категории товаров, требующей специальных условий хранения. Аптеки гарантируют соблюдение правил обращения с ними.

Передав препараты пациенту, фармацевты теряют возможность гарантировать безопасность таблеток, микстур и так далее. Законом описаны ситуации, когда человек может вернуть лекарства.

Какие можно возвращать

Аптечные организации обязаны принять назад фармацевтические изделия несоответствующего качества:

1. На дату покупки лекарства закончился срок действия. Оно становится опасным для жизни, здоровья больного.
2. На упаковке нет сведений о времени изготовления, длительности хранения. Сюда входят случаи, когда текст стерт, заклеен, упаковка надорвана в месте описания, если на коробке указаны одни цифры, а на флаконе, ампуле – другие. Последняя ситуация требует изъятия целой партии медикаментов.
3. После вскрытия упаковки выяснилось, что отсутствуют сведения о правилах использования приобретенных товаров.
4. Обнаружена разница между описанием таблеток и содержимым коробки.
5. Сколы, трещины, царапины на емкостях, позволяющие усомниться в герметичности. То же касается картонных коробок. Любые дефекты говорят о несоблюдении условий перевозки, хранения.

Аптеки обязаны принимать обратно некачественные препараты.

Если продано без рецепта лекарство, требующее назначения врача, возможна его замена, а качество не имеет значения.

Какие можно обменять

Любые выявленные недостатки неисправимы, пользоваться купленными веществами опасно. Пациент вправе требовать устранения нарушений. Если в аптечном пункте есть нужное средство, происходит обмен, иначе – вернут деньги.